Levothyrox, un scandale « pire que celui du Médiator »

L’affaire du Levothyrox a commencé en février 2017, lorsque la formule du médicament a été changée. Cette modification a consisté à remplacer le lactose, qui enrobait l’hormone thyroïdienne, la lévothyroxine, pour en faire un comprimé, par du mannitol. Cette modification avait été demandée par l’Agence de médicament (ANSM) afin de garantir la stabilité du produit dans le temps, ce qui n’était pas le cas avec l’ancienne formule.

Sur les 2,3 millions de malades traités en France, de nombreux cas d’effets secondaires ont été recensés. Au total, 5 062 effets indésirables ont été classés comme graves et 14 décès ont été comptabilisés par l’ANSM mais dont le lien de cause à effet a été réfuté par le ministre de la Santé, Agnès Buzin.

Entre 17 000 et 25 000 personnes – chiffres sous-estimés, car bien des personnes concernées ne se sont pas signalées – ont subi de plein fouet les effets secondaires du Levothyrox nouvelle formule. Perte des cheveux, prise de poids, fatigue extrême, maux de tête, douleurs musculaires, hypertension, sont autant d’effets secondaires alarmants décrits par les malades de la thyroïde, prenant ce médicament. 

Le laboratoire Merck espère voir s’imposer sa nouvelle formule dès la fin de l’année 2018. Les quelques centaines de milliers de boîtes de l’ancienne formule, distribuées en France, ne servent qu’à apaiser temporairement la colère des malades. Le nouveau Levothyrox représente 80% du volume de médicaments traitant les troubles de la thyroïde en France.

Un collectif de patients a porté plainte pour « trafic d’influence » auprès du pôle santé du tribunal de Marseille. Par la voix de leur avocat, les plaignants affirment soupçonner l’existence d’un conflit d’intérêt entre le laboratoire Merck, fabricant du médicament, et l’agence du médicament (ANSM), à l’origine du changement de formule.

Le Dr Catherine Noël, médecin angiologue près de Rennes, elle-même victime de la nouvelle formule, affirme que « nous sommes en présence d’un scandale pire que celui du Médiator et que les autorités refusent d’admettre que le Levothyrox nouvelle formule, est une catastrophe ». 

Fin juillet, Merck a annoncé le lancement de la nouvelle formule, dans vingt et un pays de l’Union européenne, à partir de 2019, après avoir reçu un avis favorable de l’agence allemande du médicament. « Introduire le médicament dans vingt et un pays sans avoir compris pourquoi autant de patients ont été tellement malades en France, c’est totalement inacceptable ! », selon Beate Bartès, présidente de l’association Vivre sans thyroïde.

Il faut bien comprendre que le Levothyrox n’a rien à voir avec la plupart des médicaments chimiques. Contrairement aux médicaments contre l’hypertension, l’arthrose ou la douleur, le Levothyrox n’est pas une molécule sortie de « nulle part », créée par des chimistes pour interférer avec votre organisme. Le Levothyrox, est la copie (presque) conforme d’une hormone que nous avons naturellement dans notre organisme, l’hormone thyroïdienne dite T4.

Nos autorités ont été faibles avec les labos, comme souvent, au risque de laisser se produire un nouveau scandale sanitaire de grande ampleur.

Si elles avaient exigé du laboratoire Merck qu’il laisse les deux formules en circulation, au moins dans un premier temps, il n’y aurait eu aucun « scandale » ! Les patients qui étaient parfaitement satisfaits de l’ancienne formule auraient pu la conserver, et ceux à qui l’ancienne formule ne convenait pas auraient pu essayer la nouvelle, tout en sachant que quelques semaines sont nécessaires pour trouver le dosage optimal. Or, les autorités ont décidé de faire passer tous les malades de l’ancienne à la nouvelle formule, du jour au lendemain.

L’ANSM a agi avec légèreté quand elle s’est engagée sur la substitution d’un produit par ce qui peut être considéré comme un générique. On sait que la fenêtre thérapeutique du produit est très étroite, grâce à des antécédents d’échecs d’introduction de génériques dans les années 2010 et 2012 par les laboratoires Biogaran et Téva et des antécédents internationaux en Nouvelle-Zélande et aux Pays-Bas. On aurait pu s’inspirer de ce qu’il s’est passé ailleurs pour être plus prudent. Aux Pays-Bas, il avait déjà eu un produit Merck retiré en catastrophe. (Cardiologue et ex-membre du Conseil d’administration de l’Agence du médicament, Dr Gérard Bapt)

Le changement de formule ne concerne pas le principe actif (la lévothyroxine, une hormone de substitution) mais porte sur des substances, appelées « excipients », qui lui sont associées, comme par exemple le lactose qui a été remplacé par le mannitol.

Ces modifications visaient à garantir une teneur en substance active (la lévothyroxine).

Le changement d’excipient a pu modifier la façon dont le corps absorbe le principe actif, la lévothyroxine. « Si l’on change l’excipient, il est possible que le dosage soit modifié de quelques microgrammes », explique Beate Bartès au « Figaro ». Or quelques microgrammes en plus ou en moins peuvent avoir un impact important sur le corps, car les hormones thyroïdiennes interviennent à tous les niveaux : métabolisme, sommeil, os, muscles…

Quand on connaît l’importance de la thyroxine sur la croissance à la fois physique et cérébrale du fœtus, ça interpelle.

N’importe quel médecin, connaissant la délicatesse des hormones thyroïdiennes, pouvait prévoir qu’on allait au-devant de gros problèmes de dosage et de lourds effets secondaires, au moins dans un premier temps. Ainsi, certains patients, qui étaient parfaitement satisfaits de leur dosage du Levothyrox, ont donc reçu des dosages aléatoires, avec toutes les conséquences que cela peut engendrer !

Il s’avère que nos autorités ont manifestement conclu un mauvais accord avec Big Pharma et ont mal géré la transition entre les deux formules.

Comme toujours, le problème a été purement et simplement nié ! La palme de la mauvaise foi revient à notre ministre de la Santé, Agnès Buzyn, qui a osé déclarer qu’il n’y avait « pas eu de faute ».

Rappelons que ni les patients ni les médecins n’ont été sérieusement informés des risques liés au changement de formule. On a fait comme si les deux médicaments étaient identiques, alors qu’ils ne le sont pas.

Dans cette affaire, les autorités ne souhaitent pas que vous compreniez de quoi il retourne, car des milliards d’euros de profits sont en jeu. Tout simplement.